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重磅 | 一瑞生物集团制定“《真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒》行业标准”获批发布
发布时间: 2020-07-29

由一瑞生物制定的YY/T 1729-2020《真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒》于2020年7月9日获得国家药监局批准,正式发布。该标准将于2021年6月1日起正式实施。



该标准的编写工作由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会标委会(TC136)组织立项,于2017年4月份正式启动。由一瑞生物旗下子公司——北京金山川科技发展有限公司作为第一起草人,联合北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、国家卫生健康委临床检验中心、天津喜诺生物医药有限公司(一瑞生物全资子公司)共同起草制定。作为真菌快检领域首个由企业主导编写的行业标准,该标准规定了真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒的准确度、线性、空白限、检出限、重复性、批内瓶间差、批间差、分析特异性、稳定性的要求和试验方法等内容。该标准适用于以显色基质法为原理的分光光度法定量测定人血清、血浆中的真菌(1-3)-β-D葡聚糖的试剂盒。




一瑞生物作为国内真菌快检行业的龙头企业,不仅一举填补国内空白,开发出首个侵袭性真菌病快速诊断产品,并且更致力于产品标准的不断升级。二十多年来我们本着行业引领的定位,以规范市场为导向,不断与时俱进、精益求精,持续追求卓越。本次标准的制定,更向社会各界展示了真菌检测行业领导品牌的风范。该标准的出台可以有效地规范行业产品质量,提升真菌检测行业在整个体外诊断领域的美誉度。

一瑞生物将积极实施标准宣贯工作,将企业产品实现标准化生产,用高质量的产品提升整个企业的竞争力。同时,也会组织技术人员对各大医院临床、检验用户进行标准宣贯培训工作,“送标准上门”。



在制定行业标准,规范行业发展的同时,一瑞生物为提升临床实验室质量控制,目前已成功注册国内首款试剂盒配套质控品(包含高中低三个浓度点冻干品,覆盖范围全面),为临床实验室提供专业的质控品,进一步完善医学实验室的质量评价体系。

未来,一瑞生物将继续发挥行业龙头的技术优势,积极参与承担行业相关产品标准的制定工作 ,为体外诊断行业的标准化进程贡献自己的一份力量,为我国医疗行业的安全发展保驾护航!

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